2026年一季度，广州开发区生物医药产业交出成绩单，产值达80亿元，同比增长11.7%。作为全国生物医药产业高地，广州开发区、黄埔区已集聚超过4800家生物医药企业。
随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（828号令）实施在即，行业进入“严监管、高标准”新阶段。
政策风口之下，广州国际生物岛动作频频。
近日，记者走进位于广州开发区的广州国际生物岛，实地探访多家创新药企及全国高校区域技术转移转化中心生物医药分中心。调研发现，新条例不仅为mRNA药物、细胞治疗等前沿技术提供了除传统注册药品外的“新路径”，更激发了区域内“AI+制药”与高端智造的强劲动能，从AI赋能的柔性产线，到打破垄断的mRNA技术，再到全链条转化平台，一场从“跟跑”到“领跑”的产业跃迁正在发生。
AI破局：把“沉默数据”变成生产力
在利德健康科技（广州）有限公司的实验室里，机器正在代替人工，进行着精密而枯燥的重复劳动。这是黄埔区细胞治疗产业链上游的核心装备商。
该公司组建了100余人的跨学科团队，研发人员占比超60%，专业覆盖AI、光学、机械、生物等十余个领域。
数千平方米的AI科学仪器创新实验室灯火通明，这里是技术的孵化器。
“以往，生物医药生产像手工作坊。”利德健康细胞与基因治疗应用专家张悦说，现在，一切正在改变。
针对细胞治疗“一人一药”难以规模化的痛点，利德健康给出了解决方案，模块化柔性自动化设备。PBMC处理、细胞培养扩增、收获清洗，这些复杂工艺被拆解为一个个标准模块，通过软件平台灵活组合，个性化细胞药物得以规模化生产。
更关键的是合规性。818号令对数据追溯要求严苛，利德健康的设备在设计之初就内置了“合规基因”，全封闭管路杜绝污染，传感器实时记录参数，数据不可窜改。
“监管临检时，无需翻阅纸质记录。”张悦演示着系统，一键导出加密电子报告，生产过程即刻还原。
目前，利德健康已与赛默飞、瑞孚迪等全球巨头达成战略合作，双方将联合开发AI浪潮下的生命科学仪器与自动化设备。此外，公司与华西医院、金斯瑞等头部机构建立了紧密合作。100多项知识产权，转化成了10余款核心产品，约80%的核心技术实现平台化共用，AI大模型被嵌入产品线。
曾经沉睡的药品数据，如今成了企业的“沉默资产”。利德健康用自动化设备挖掘这些数据，辅助药企降本增效。
mRNA冲刺：AI从“可选项”变为“必选项”
在广州国际生物岛的另一侧，惠正奇医药（广州）有限公司的实验室里，一场关于“生命密码”的竞赛正在进行。
成立仅三年，斩获“全国颠覆性技术创业之星”等十余项荣誉，90%的员工是研发人员，70%以上拥有硕博学历，这是一家由mRNA领域顶级专家回爱民博士创立的企业。
回爱民曾是复星医药全球研发总裁。2023年3月，他选择在广州开发区创业。
“mRNA技术是‘体内蛋白质工厂’。”回爱民解释道，这不仅是制药革命，更改变了AI的角色。
在小分子药时代，AI是加速研发的“可选项”。但在mRNA和个体化肿瘤疫苗领域，面对海量基因数据，人工筛选如同大海捞针，AI成了“必选项”。
惠正奇搭建了五大AI主导的技术平台，利用AI工具，团队每天分析海量数据，精准筛选新抗原，研发周期被大幅压缩。
近期即将施行的两项条例，给企业带来了新机遇。回爱民认为，新条例为mRNA药物提供了除传统注册外的新路径。“国内产生的有效临床数据，在科学上可与国外数据互认。”
这意味着，中国临床数据可直接用于海外IND申报，中国创新药“出海”进程将大大加快。
选择落户广州开发区，回爱民看中的是产业链生态。粤港澳大湾区拥有完整的上下游链条，广医三院等丰富的医疗资源提供了临床支撑，高效的伦理审查机制加速了研发流程。依托“三城一岛”空间布局，这里形成了“研发—中试—制造”的闭环。
目前，惠正奇已在上海、香港及美国设立分支机构，治疗性肿瘤疫苗及传染病疫苗研发正在稳步推进。
“我们要做植根中国的全球化生物科技公司。”回爱民说，中国原创的mRNA技术，目标是惠及全球患者。
筑巢引凤：33个项目背后的“全能教练”
企业冲锋陷阵的背后，离不开平台的支撑。
全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药分中心，主体建设已基本完成，正式转入实质性运作阶段。
这个由广州开发区、黄埔区牵头推动的平台，被称为“全能教练”，它要解决的是科研成果转化的“死亡谷”难题。
自去年底启动以来，分中心重点布局两大领域：“细胞基因”与“AI+制药”。
目前，该中心共征集入库项目851项，遴选出拟入驻项目33项，涵盖细胞治疗、基因治疗及AI+制药，其中包括12项重点项目，最高资助达500万元。
硬件建设也在同步推进。分中心一期选址生物岛，载体面积达43635平方米，由广药集团牵头建设运营，规划22个公共转化平台，首批11个已于2025年启动，概念验证平台预计今年4月交付，细胞生产GMP车间等中试平台预计8月底完工。
针对中试资源短缺的燃眉之急，该区科技局已指导分中心对接百济神州、奥咨达等龙头企业，通过协调动物房、专项仪器等资源，保障项目顺利入驻。
“新条例实施后，分中心将成为新技术转化的基石。”平台负责人、广州白云山生物制品股份有限公司常务副总谢林清表示。
分中心将建立适配条例的质量管理体系（QMS），提供符合国家标准的底层支撑，服务模式前移至“源头介入”，与监管部门建立常态化沟通，引入药学工艺与合规团队，确保创新“不走弯路”。
面对科学家“懂技术不懂运营、缺场地难合规”的痛点，分中心还推出了“预审服务快速通道”，利用公共平台属性，争取成为官方认可的第三方检测机构，通过标准化数据辅助，缩短申报评估时间，实现从实验室到病床的“高速接轨”。
随着首批33个项目入驻，成果可期，预计2026年下半年，一批抗肿瘤、罕见病领域的创新疗法将通过概念验证，2027年上半年完成临床申报。
谢林清的目标不止于此。“我们要输出一套可复制的‘国转模式’。”他说，通过全要素平台支撑，实现新技术“转得快、转得稳、转得好”，形成高校成果转移转化的区域示范。
采写：南方+记者 刘珊
摄影：南方+记者 梁文祥
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